结论：本研究结果显示，不同频次的万孛力强度脉冲超声波（LIPUS）治疗均可显著改善轻中度ED患者的勃起硬度和性生活满意度，两组治疗终点IIEF评估分别为75%和72.5%，且末次治疗后1个月仍可保持疗效。

参考文献：DOI:10.13463/j.cnki.cczyy.2022.04.0024

2022年，一篇名为不同频次低强度脉冲超声治疗男性轻中度勃起功能障碍》的文章，并发表于《Journal of Changchun University of Chinese Medicine长春中医药大学学报）第38卷第4期》，本研究基于既往研究成果，观察不同频次LIPUS治疗轻中度ED的临床疗效，评估末次治疗后1个月的临床疗效，随访治疗后6个月内主观治疗满意率。

研究背景

勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是男性常见性功能障碍表现之一，AUA 指南将ED定义为持续或反复无法达到和 / 或维持性需求的阴茎勃起功能 。当前轻中度ED的一线治疗药物 5 磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）为大多数患者带来了益处，但仍有少部分人群对此类治疗不敏感，二线治疗方式包括海绵体内注射等，上述疗法仅能短暂改善勃起功能，起到“治标”作用，无法从根本上逆转ED 的病理学改变。既往研究表明，LIPUS有望成为逆转轻中度ED患者阴茎病理变化的重要治疗措施，但其临床应用仍处于初始阶段，疗程时间、远期疗效及安全性尚不明确，需开展更多研究佐证。

研究目的

观察不同频次低强度脉冲超声（LIPUS）治疗男性轻中度勃起功能障碍（ED）的临床疗效

产品特点

万孛力LIPUS是一种低强度脉冲式超声波疗法，其优点是脉冲设计：低强度脉冲式超声（LIPUS）显著降低了连续性超声波治疗仪热效应，优化了机械效应；非侵入性治疗：无需进行侵入性操作，减少患者痛苦和风险

生物机理

低强度脉冲超声（LIPUS）是治疗轻中度ED安全有效的治疗方式，主要作用机制是通过机械力传导来激活人体组织内休眠的内源性干细胞，调控细胞信号通路等修复损伤血管、神经基质的病理变化，最终修复其生理功能 。

研究对象

1）年龄18～60岁；

2）轻度至中度 ED（IIEF-5评分8～21分）；

3）ED 病程＞3个月，＜10年；

4）身体健康，性伴侣与性生活稳定；

5）入组前2周内未服用PDE5i等药物或未进行其他ED替代治疗；

治疗方法

治疗部位与人体接触的方式和时间：

患者每周接受超声波治疗仪治疗2次，连续8周，共16次治疗，每次先后治疗4个部位。治疗时间和部位见下表：

观察指标

评估指标为IIEF-5评分，次要评估指标为男性勃起硬度分级（EHS）、阴茎勃起角度 、性生活日记（SEP）和总体评估问卷（GAQ），依据IIEF-5最小临床意义差值（MCID）确定治疗有效性。

研究结果

1、与基线相比，A组第8次治疗后IIEF-5评分即显著提升，B组第8次治疗后IIEF-5评分提升不显著，第16次治疗后IIEF-5评分显著提升，随着治疗的进行，2组IIEF-5评分均进行性增加。2组末次治疗后1个月IIEF-5评分均较基线显著提升，且与末次治疗后相比无显著差异，表明远期仍能保持疗效。见表2，表3。

2 、经过治疗，2组勃起硬度分级与阴茎勃起角度均较治疗前显著改善，且A组在更短的时间内获得了理想疗效，2组末次治疗后1个月均保持效果，组间比较无显著差异。见表4，表5。

3 、相同治疗阶段组间SEP与GAQ问题肯定回答率无统计学差异，随着治疗的持续进行，不同组别内SEP与GAQ肯定回答率均显著提升，GAQ问题总体肯定回答率最高可达93.3%，见表 6。

4、 末次治疗结束时，根据MCID评估2组总体治疗疗效分别为75.0%和72.5%，差异无统计学意义；末次治疗后1个月2组再次评估治疗疗效分别为73.6%与71.0%。治疗过程中及结束后无不良反应病例报告。

5 、在治疗完成后的第2 、4、6个月3个时间节点，共有27名研究对象接受了3次完整电话随访，结果显示同一时间点2组间主观治疗满意率无显著差异， 第60天时主观治疗满意最高可达84.6%；治疗结束后，随着时间的延长，2组主观治疗满意率均呈下降趋势，其中前4个月总体主观治疗满意率可达60%以上。治疗全程无灼热、损伤、炎症、疼痛等不良反应发生。见表7。

研究结论

本研究发现，LIPUS末次治疗后1个月时，研究对象的疗效评分、阴茎勃起硬度与勃起角度均较基线显著提高，仍保持了理想水平，治疗后SEP与GAQ问题肯定回答率提高，表明LIPUS可以改善轻中度ED患者的性生活满意度、自信心与自尊心。末次治疗后6个月内的电话随访显示，LIPUS治疗轻中度ED的主观治疗满意率随时间的延长而下降，前4个月的总体主观满意度可达60%以上，这些结果为设定下一个疗程的治疗时间提供了临床参考。治疗全程无治疗性灼热、疼痛、损伤、炎症、感染等不良事件发生，可见LIPUS治疗轻中度ED的远期疗效和安全性良好，有望成为临床中治疗男性轻中度ED的重要方案。

该试验所用治疗仪为万孛力LIPUS设备型号WBL-ED  

万孛力医疗器械有限公司是LIPUS技术的开拓者，凭借自主研发的LIPUS-ED设备，率先将低强度脉冲式超声波技术应用于勃起功能障碍治疗，提供了无创、安全、高效的全新解决方案。自2018年获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市以来，万孛力LIPUS-ED不仅填补了该领域的国内外技术空白，更荣获中国国家医疗器械创新产品，充分彰显了万孛力在行业中的领先地位与技术实力。