结论：本研究设计A组3次/周和B组2次/周进行比较，LIPUS治疗第8周A组和B组治疗IIEF评分为80.5%比77.5%。所有病例均无不良反应报告。两种不同治疗频次LIPUS对轻中度ED同样安全有效，每周3次治疗方案在较短时间即能达到良好效果。

参考文献：Natl Med J China，May 12, 2020, Vol. 100, No. 18

2020年，一篇名为《低强度脉冲超声机械力不同频次治疗勃起功能障碍有效性及安全性观察》的文章，发表于《中华医学杂志2020年5月12日第100卷第18期》，2019年5月至2019年9月于泌尿中心男科门诊因性功能障碍就诊患者40例，轻中度ED患者1∶1随机分为试验组A和试验组B，LIPUS治疗采用相同工作参数，两组分别以每周3次和每周2次两种治疗频次完成16次治疗。

研究背景

勃起功能障碍(ED)是成年男性常见病，发病率40~70岁约52%，40岁以下约22%，预计2025年全球ED患者将超过3亿。ED严重影响患者及其伴侣生活质量，也可能是心血管疾病早期症状和危险信号。5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂是ED首选药物治疗，然而，治疗无反应患者比例达 22%~ 37%，另外因药物不良反应而终止治疗患者比例为2%~15%。阴茎假体植入能彻底治愈 ED，但因不可避免的手术并发症而不被大多数患者接受。低强度脉冲超声(LIPUS)作为有一种全新的具有潜在价值的ED治疗方法是近年的关注热点。

研究目的

观察低强度脉冲超声(LIPUS)机械力治疗勃起功能障碍(ED)的有效性和安全性，以及不同治疗频次对疗效的影响。

产品特点

万孛力LIPUS是一种低强度脉冲式超声波疗法，其优点是脉冲设计：低强度脉冲式超声(LIPUS)显著降低了连续性超声波治疗仪热效应，优化了机械效应；非侵入性治疗：无需进行侵入性操作，减少患者痛苦和风险。

生物机理

LIPUS通过机械力传导能诱导和募集干细胞的增殖和分化，包括阴茎干/祖细胞、多能干细胞衍生神经嵴干细胞、脂肪祖细胞和间充质干细胞 。阴茎存在内源性阴茎干/祖细胞，由于干细胞具有强大的定向分化潜能，LIPUS机械力作用下可分化为内皮细胞、平滑肌细胞和神经元等，为修复ED海绵体组织的病理改变提供了基础。

研究对象

年龄20~60岁；

身体总体健康，有稳定异性性伴侣>3个月；

ED 病程≥3个月，但<10年；

轻度至中度ED，勃起功能专项评分(IIEF‑EF)为11~25分；

分组前2周内未使用PDE5抑制剂或其他ED治疗方法。

治疗方法

治疗部位与人体接触的方式和时间：

患者每周接受超声波治疗仪治疗2次，连续8周，共16次治疗，每次先后治疗4个部位。

治疗时间和部位见下表：

观察指标

疗效评估主要指标为IIEFEF评分，次要指标为勃起硬度分级(EHS)、自信心与性关系评分问卷(SEAR)、性生活日记(SEP问题 2/3)、总体评估问卷(GAQ问题1/2)。依据最小临床意义差值(MCID)判定治疗有效性：轻度ED治疗后IIEFEF评分增量≥2分，或中度及以上ED治疗后IIEFEF评分增量≥5分。

研究结果

与基线和第4周(中期评估)比较，第8周(终点评估)两组IIEFEF 评分均有显著提高；两组之间比较，基线、第4周和第8周IIEFEF评分差异均无统计学意义(表2)。与基线和第4周比较，第8周两组4级勃起硬度比例均有显著提高，差异有统计学意义；两组之间比较，基线、第4周和第8周EHS差异无统计学意义(表2)。

与基线和第4周比较，第8周两组自信心和自尊心评分有不同程度改善，尤其性关系和总体关系评分均有显著改善；两组之间比较，基线、第4周和第8周SEAR评分差异均无统计学意义。与基线比较，第8周两组SEP肯定回答率均显著提高；两组之间比较，基线、第4周和第 8 周 SEP 肯定回答率差异均无统计学意义(表3)。第4周、第8周两组GAQ肯定回答率均达75%以上，但两组之间比较差异无统计学意义(表3)。

依据MCID判断总体改善疗效，第8周终点评估IIEFEF评分两组分别80.5%和77.5%，比较无显著差异；完成治疗耗时比较，A组比B组减少2.5周(表4)。 两组病例完成治疗次数分别320次和285次，无病例报告疼痛评分>1分，亦无皮肤淤血、血尿、瘀斑等不良反应。

研究结论

本研究证实两种不同治疗频次LIPUS对轻中度ED同样安全有效，每周3次治疗方案在较短时间即能达到良好效果，但长期效应需要进一步观察。

该试验所用治疗仪为万孛力LIPUS设备型号WBL-ED  

万孛力医疗器械有限公司是LIPUS技术的开拓者，凭借自主研发的WBL-ED设备，率先将低强度脉冲式超声波技术应用于勃起功能障碍治疗，提供了无创、安全、高效的全新解决方案。自2018年获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市以来，万孛力LIPUS不仅填补了该领域的国内外技术空白，更荣获中国国家医疗器械创新产品，充分彰显了万孛力在行业中的领先地位与技术实力。