结论：本临床试验结果表明，北京万孛力医疗器械有限公司生产的低能量脉冲式超声波治疗仪WBL-ED具有治疗勃起功能障碍的效果，临床治疗勃起功能障碍安全有效。

参考文献：Transl Androl Urol 2019 | http://dx.doi.org/10.21037/tau.2019.07.03

北京万孛力医疗器械有限公司与北京大学第一医院分子生物学实验室男科中心、加州大学旧金山分校Knuppe分子泌尿学实验室合作研发的新型仪器LIPUS用于治疗ED。2019年，国内5个三甲医学中心首次共同完成一篇名为《WBL-ED低能量脉冲式超声波治疗仪治疗勃起功能障碍临床试验》临床应用的文章，并发表于《Original Article 》。本研究结合安全性、疗效性分析结果证实低能量脉冲式超声波治疗仪治疗勃起功能障碍，改善提高勃起功能，安全有效。

研究背景

勃起功能需要多个器官系统的协调作用，包括心理、内分泌、血管、神经调节。勃起功能障碍(ED)是一种常见的疾病,年龄在40至70年之间有超过50%的人受到影响(1)。在2010年,欧洲男性老龄化研究(EMAS)的一份报告里已经说明,在他们的人口中有三分之一的男性(患病率30–64%)不满意他们的整体勃起功能或性关系。在之前的研究中, LIPUS疗法改善阴茎勃起组织的病理变化,增加链脲霉素(STZ)诱导糖尿病大鼠的勃起功能[阴茎海绵体内的压力(ICP)],增加血管内皮和平滑肌的含量,增加了eNOS和nNOS的表达,减少胶原蛋白和纤维与下调TGF-β1 / Smad / CTGF信号通路的变化。在动物研究中没有发现与治疗相关的不良事件(AEs)。为了探讨LIPUS在ED患者临床治疗中的有效性和安全性，我们进行了多中心、随机、双盲、安慰治疗的临床研究。

研究目的

本研究采用多中心、随机、双盲、安慰治疗的方法，在5个医学中心对120例轻度至中度ED患者进行临床治疗，观察超声波治疗仪治疗勃起功能障碍的临床有效性和安全性。

产品特点

万孛力LIPUS是一种低强度脉冲式超声波疗法，其优点是脉冲设计：低强度脉冲式超声（LIPUS）显著降低了连续性超声波治疗仪热效应，优化了机械效应；非侵入性治疗：无需进行侵入性操作，减少患者痛苦和风险。

生物机理

LIPUS将细胞内机械学刺激信号转化为生物学信号，通过激活内源性干细胞，修复血管内皮细胞功能；促进新生血管及神经再生；修复阴茎海绵体平滑肌/胶原纤维比例变化以及阴茎海绵体白膜病理变化。

{Guiting Lin, Tom F Lue, et al, 2016}

研究对象

年龄20-60岁，男性；

轻度至中度ED（国际勃起功能评分（IIEF-5）在8和21之间；

患有ED病史至少3个月以上；

治疗方法

治疗部位与人体接触的方式和时间：

患者每周接受超声波治疗仪治疗2次，连续4周，8次/疗程，每次先后治疗4个部位。

治疗时间和部位见下表：

观察指标

国际勃起功能指数IIEF-5评分（主要指标）、性生活日记（SEP—问题2和3）；总体评估问卷（GAQ）；EHS—勃起硬度分值；勃起满意度分值SEP-2/3问卷、GAQ、EHS等。

研究结果

试验结果显示超声波治疗仪治疗勃起功能障碍在主要疗效评价指标：12周的IIEF-EF 分值增量及有效率方面均显著优于对照组。试验结果的疗效主要评价指标12周评估结果显示试验组为71.01%，对照组为17.65%。以上结果说明：12周IIEF-EF分值变化及有效率显著优于对照组。试验结果的疗效次要评价指标：性生活日记（SEP—问题2和3）、总体评估问卷（GAQ）、EHS-勃起硬度分值、勃起满意度分值组间比较，试验组均优于对照组。

研究结论

这些结果表明，LIPUS可以有效的治疗轻、中度的ED患者并且没有明显与LIPUS的力学力有关的SAE，其作用机制与低能量脉冲式超声波非创性机械刺激，通过机械生物学传导，调节组织细胞生物效应，包括机体调节内源性干细胞，从而修复阴茎海绵体病理变化，包括修复阴茎海绵体血管内皮细胞损伤、阴茎海绵体神经损伤和阴茎海绵体纤维化等病理变化有关。

该试验所用治疗仪为万孛力LIPUS设备型号WBL-ED  

万孛力医疗器械有限公司是LIPUS技术的开拓者，凭借自主研发的WBL-ED设备，率先将低强度脉冲式超声波技术应用于勃起功能障碍治疗，提供了无创、安全、高效的全新解决方案。自2018年获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市以来，万孛力LIPUS不仅填补了该领域的国内外技术空白，更荣获中国国家医疗器械创新产品，充分彰显了万孛力在行业中的领先地位与技术实力。