结论：

研究结果显示，经万孛力低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗轻、中、重度ED后，第4周、12周随访的各项评估指标均较治疗前显著改善；问卷SEP（问题 2 和 3）和GAQ在治疗后4周和12周随访结果均高于治疗前；阴茎彩色双功能多普勒检查 (CDDU)检测PSV在治疗后12周水平较治疗前升高; EDV在治疗后12周水平较治疗前降低。患者在治疗及随访期间,均未出现局部出血、紫癜、疼痛、麻木、针刺感等不良反应。

参考文献：JModUrol,Vol.28No.11Nov.2023

2023年，一篇名为《低强度脉冲式超声波治疗勃起功能障碍的疗效评价》的文章，发表于《现代泌尿外科杂志 2023年11月第28卷第11期》，回顾性分析2020年6月—2022年6月的 ED就诊患者。根据IIEF-EF评分将患者分为轻(17~25分)、中(11~16分)、重 (0~10分)三个亚组。分析 LIPUS治疗前、治疗后 4周和 12周时三组的总有效率、勃起硬度评级(EHS)、性生活日记问题 (SEP)、总体评估问卷(GAQ)、收缩期峰值流速(PSV)、舒张末期流速(EDV)和不良反应等指标。

研究背景

男性勃起障碍(erectiledysfunction,ED)可严重影响患者与伴侣的亲密关系并可导致患者出现抑郁、焦虑等心理问题。有研究显示在亚洲区域 ED 患病率可达22.4%~69.2% 虽然药物或器械相关 的非手术治疗等方式已被证明是安全有效的,但其潜血压等患者的阴茎血管变化没有得到逆转。低强度脉冲式超声波 (low intensity pulsed ultrasound,LIPUS)作为一种新兴的无创治疗方式,已有较多文献证实其在包括神经损伤修复以及康复治疗等多个领域具有显著疗效。有研究显示LIPUS在改善患者的勃起功能方面有较大临床价值,但其在ED患者临床应用中的研究还较少,其安全性及疗效需要进一步证实。因此我们对LIPUS治疗ED患者的疗效及安全性进行了研究。

研究目的

探讨低强度脉冲式超声波(LIPUS)治疗男性勃起障碍(ED)的疗效。

产品特点

万孛力LIPUS是一种低强度脉冲式超声波疗法，其优点是脉冲设计：低强度脉冲式超声（LIPUS）显著降低了连续性超声波治疗仪热效应，优化了机械效应；非侵入性治疗：无需进行侵入性操作，减少患者痛苦和风险。

生物机理

LIPUS通过激活内源性干细胞，修复血管内皮细胞功能；促进新生血管及神经再生；修复阴茎海绵体平滑肌/胶原纤维比例变化以及阴茎海绵体白膜病理变化；抑制炎症反应和缓解疼痛；从根本上治疗勃起功能障碍无创治疗方法。

研究对象

①年龄≥20岁;

②ED 病史至少6个月;

③在 LIPUS开始前4周已停止 PDE5i或其他治疗方式;

④国际勃起功能指数评分(InternationalErectileIndexScore,IIEF-EF)≤25分;

⑤有固定的性 伴侣,且在参与研究开始至结束可以维持正常性关系,每周至少尝试1次性生活。

治疗方法

治疗部位与人体接触的方式和时间：

患者每周接受超声波治疗仪治疗2次，连续4周，8次/疗程，每次先后治疗4个部位

治疗时间和部位见下表：

观察指标

①LIPUS治疗后IIEF-EF评分变化≥最小临床意义变化量(MCID)则认为治疗有效[5],轻度、中度及重度的最小临床意义变化量分别是2、5、7分。②其他指标有勃起硬度评级(EHS)评估患者勃起硬度、性生活日记问题 2和3（SEP-2andSEP-3）以及总体评估问卷(GAQ)评估治疗效果,通过阴茎彩色双功能多普勒检查 (CDDU)检测治疗前后患者阴茎勃起时海绵体动脉收缩期峰值流速(PSV)和舒张末期流速(EDV)从而评价患者阴茎血管功能。

研究结果

1.IIEF-EF和EHS评分的随访结果 治疗后第4、12周与治疗前相比,IIEF-EF评分及 EHS随访均有改善。治疗后4周及12周轻度和中度组患者的有效率均高于重度组,而治疗后4周及12周轻度与中度组患者的有效率差异无统计学意义,详见表2。

2.SEP和GAQ问题的随访结果LIPUS治疗4周后SEP2、SEP3回答“能 ”的比例分别为91.60%、71.43%,治疗后第12周回答“能”的占比分别为92.44%、78.15%,均显著高于治疗前(52.10%、27.73%,P<0.05)。治疗后第4周随访GAQl和 GAQ2回答“有”的比例分别为84.87%和71.43%,治疗后第12周回答“有”的比例分别为82.35%和70.59%,治疗后2次随访比较的差异无统计学意义,详见表3。

3.PSV和EDV随访结果治疗后12周PSV水平较治疗前升高[(48.85±14.11)cm/svs.(41.42± 14.90)cm/s],差异具有统计学意义;治疗后12周EDV水平较治疗前降低[(—0.57±7.01) cm/svs.(2.25±5.68)cm/s],差异具有统计学意义(表4)。患者在治疗及随访期间,均未出现局部出血、紫 癜、疼痛、麻木、针刺感等不良反应。

研究结论

本研究显示了LIPUS对于ED患者良好的治疗效果,且至少持续3个月,无明显不良反应,适用临床推广。

该试验所用治疗仪为万孛力LIPUS设备型号WBL-ED  

万孛力医疗器械有限公司是LIPUS技术的开拓者，凭借自主研发的WBL-ED设备，率先将低强度脉冲式超声波技术应用于勃起功能障碍治疗，提供了无创、安全、高效的全新解决方案。自2018年获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市以来，万孛力LIPUS-ED不仅填补了该领域的国内外技术空白，更荣获中国国家医疗器械创新奖，充分彰显了万孛力在行业中的领先地位与技术实力。