WBL · 研究解读
Current Urology · 2026
国际期刊发表
LIPUS治疗重度ED
万孛力WBL-ED · 3年随访，43例疗效数据
上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿男科团队 · 通讯作者李铮教授
研究要点 低强度脉冲式超声(LIPUS)治疗ED的既往证据，主要来自轻中度人群；重度ED因合并症多、随访难度大，长期缺乏前瞻性数据。2026年9月，一项针对重度ED、随访达3年的前瞻性研究发表于国际泌尿外科期刊Current Urology。该研究方案所记载的治疗器械，为万孛力WBL-ED。
+7.56
IIEF-EF平均改善值
51.2%
改善达临床有意义
3年
随访观察期
01WHAT THE STUDY IS
这项研究做了什么
2026年9月9日，国际泌尿外科期刊Current Urology在线发表前瞻性研究《Low-intensity pulsed ultrasound for severe erectile dysfunction: A prospective study with 3-year follow-up》，论文开放获取(DOI: 10.1097/CU9.0000000000000369)。研究由上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿男科团队开展，通讯作者为李铮教授。
研究的入组人群具有明确指向：纳入对象为重度勃起功能障碍患者，而非既往研究普遍采用的轻中度人群。这一设定，决定了它填补的是临床证据中最薄弱的一段。
▲图1·论文于Current Urology在线发表，图为论文首页
论文“治疗方法”章节载明：所用治疗器械为WBL-ED治疗仪(北京万孛力医疗器械有限公司)，配备ED-ZLT-F探头。
在国际期刊的方法学框架中，器械型号、探头规格与声学参数属于研究干预的可复现要素。这些信息被完整记录于方法学章节，说明万孛力WBL-ED是研究干预的组成部分，而非研究背景中的附带说明。换言之，这项研究所验证的疗效，对应的是万孛力的LIPUS设备。
02WHY SEVERE ED IS HARD
重度ED为什么难治
临床上，IIEF-EF评分处于6～10分区间即界定为重度ED。这一阶段的患者通常已完成基础评估与一线干预：生活方式调整、合并疾病管理(血糖、血压、血脂)以及口服PDE5抑制剂治疗。但仍有部分患者在达到推荐剂量上限后，疗效不理想。
此时临床会考虑二线方案：阴茎海绵体注射、负压助勃装置、阴茎假体植入。三者在适应证范围内均有明确价值，但各自存在客观门槛——注射需患者自行完成操作，负压装置步骤较多且受场景限制，假体植入属外科手术且不可逆。
技术可行性与患者长期接受度之间存在差距，部分患者因此难以形成稳定的治疗依从。这是重度ED治疗中一个长期存在的现实问题。
真正需要的是一个无创、可重复、不依赖药物代谢的治疗选择。万孛力LIPUS的技术特点正对应这一需求。
万孛力LIPUS以低强度脉冲式机械波作用于阴茎海绵体，不依赖热效应或机械碎裂，治疗过程为体表操作，不涉及穿刺、切口与麻醉。此前的疑问在于两点：对重度ED是否有效，效应能维持多久。这项研究回答的正是这两个问题。
03STUDY DESIGN
研究设计与治疗方案
研究于2020年9月至2021年12月开展，为单中心、单臂、前瞻性观察研究。共筛查112名受试者，52名接受治疗，43名完成标准疗程及第8周评估，构成主要疗效分析人群。
治疗方案为固定疗程：每周治疗2次，连续4周，共8次；每次分别作用于左右阴茎体与左右阴茎脚4个部位，每部位5分钟，单次总时长20分钟。声学参数为声强0.3W/cm²、频率1.7MHz、脉冲时长200μs、占空比20%。
▲图2·治疗作用部位示意(左右阴茎体与左右阴茎脚，每部位5分钟)
研究设2周洗脱期，停用PDE5抑制剂等ED相关药物，以排除药物残留对疗效评价的干扰。这一设计的意义在于，将疗效尽可能归因于万孛力LIPUS干预本身。
固定部位、固定时长、固定频次的方案，使治疗过程具备标准化特征，为其在其他医疗机构中的复制提供了前提，而非依赖操作者的个人经验。
048-WEEK OUTCOMES
第8周：疗效与安全性
43名完成疗程并配对评估的受试者，结果如下：
6.98→14.53
IIEF-EF评分
+7.56
平均改善值(p<0.001)
1级→3级
EHS中位数
· IIEF-EF评分由基线6.98分升至14.53分，平均改善7.56分(95%CI 5.38–9.73，p<0.001)
· 22/43(51.2%)达到≥7分的最小临床重要差异(MCID)标准，即逾半数受试者的改善幅度，具备患者可感知的临床意义
· 勃起硬度评分(EHS)中位数由1级升至3级；31例改善、12例无变化、无1例加重
· 晨勃存在比例由54.8%升至81.0%
· 抑郁(PHQ-9)、焦虑(GAD-7)量表评分平均分别下降2.70分与2.09分，心理状态相关指标同步改善
· 安全性观察：43例有安全性记录者中，治疗后疼痛VAS评分均为0，未记录不良事件。对于以非侵入、可重复为定位的治疗方式，安全性数据本身构成其临床价值的重要组成部分。
▲图3·第8周短期配对结果(A：个体IIEF-EF变化轨迹；B：EHS分级转移矩阵)
053-YEAR FOLLOW-UP
3年随访：效应是否维持
这是本研究最值得关注的部分。受试者地域分布较广，返院复查存在客观困难，研究团队在约3年后对可联系受试者实施结构化电话随访，20例完成。
随访结果：
· 80%报告可成功完成插入(SEP-2)
· 65%报告可维持勃起至完成性生活(SEP-3)
· 70%自评勃起功能较治疗前改善
· 55%报告性生活满意度改善
治疗结束约3年后，仍有相当比例受试者报告功能状态维持。这一结果提示，万孛力LIPUS的效应可能具有一定的持续性，而非随疗程结束即刻归零。
“仍有65%能够维持勃起至完成性生活，提示部分患者在治疗后较长时间内仍保持了较为积极的性功能状态，也显示出万孛力LIPUS值得进一步研究的长期治疗潜力。”
—— 上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿男科团队对本研究结果的解读
研究同时进行了敏感性分析：将23例失访受试者全部按“未改善”计入，3年意向治疗(ITT)率约32.6%(14/43)。这一保守估算结果同样写入论文。
对阴性结果与不确定性予以完整披露，是研究通过同行评议的重要条件，也为读者评价疗效提供了更为审慎的口径。
06THE EVIDENCE BASE
不是孤证：万孛力LIPUS的证据链
单一研究不足以支撑一项技术路线的评价。万孛力LIPUS在ED领域的研究序列，呈现明确的人群递进关系：
· 2019年｜轻中度人群：多中心、随机、双盲、假对照研究(Translational Andrology and Urology)，回答“是否优于安慰剂”
· 2022年｜疗程方案：每周3次与每周2次的随机对照研究(Journal of Sexual Medicine)，回答“治疗频次如何设定”
· 2026年｜重度人群：单中心、单臂、前瞻性研究，含3年随访(Current Urology)，回答“该人群疗效如何、可维持多久”
由轻中度至重度，由短期疗效至长期维持，由严格对照设计至真实临床场景下的观察——该证据序列的递进关系，构成对万孛力LIPUS技术路线的系统性支持。
论文对局限的表述同样明确：本研究为单中心、单臂、探索性观察设计，3年随访存在失访，结果需在更大样本、随机对照、假治疗对照的研究中进一步验证。明确界定结论的适用边界，是临床研究报告的基本要求。
07CLINICAL IMPLICATION
对临床决策意味着什么
对口服PDE5抑制剂疗效有限的重度ED人群而言，现有二线方案在有效性与可接受性之间存在权衡空间。本研究提供的证据，使万孛力LIPUS成为一种可与临床医生共同评估的治疗选项：非侵入、可重复实施、具备安全性观察记录，并有经同行评议的3年随访数据支持。
需明确的边界：万孛力LIPUS不是手术替代方案，亦不构成疗效保证。其定位为正在积累临床证据的辅助治疗技术，本研究呈现的是特定人群、特定疗程条件下的组内变化数据。
治疗适应证与获益预期应由专科医师结合个体情况评估确定。重度ED常合并糖尿病、高血压、心血管疾病或心理因素，病因构成差异将直接影响治疗策略的选择。
就万孛力LIPUS在重度ED人群中的临床定位而言，本研究的价值不仅在于所报告的各项疗效指标，更在于其提供了可被复现、可被检验、亦可被质疑的研究记录。
作为该研究方案所记载的治疗器械提供方，我们更清楚这份记录的分量——它记录的是万孛力LIPUS在重度ED人群中，第一次被完整检验的过程。
▲图4·万孛力WBL-A治疗系统(研究方案记载设备为WBL-ED治疗仪，配ED-ZLT-F探头)
▲图5·央视《科创中国》栏目报道画面：万孛力深耕低强度脉冲式超声波技术
CCTV《科创中国》
首家登上央视《科创中国》的
LIPUS男性健康器械企业
万孛力因LIPUS低强度脉冲式超声波技术，成为首家登上央视《科创中国》栏目的该领域医疗器械企业，技术路线与产业化进展获国家级媒体专题报道。
关于万孛力 ｜WBL Medical Group
北京万孛力医疗器械有限公司(WBL)深耕非侵入式男性健康解决方案，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业，通过ISO 9001质量管理体系认证。LIPUS低强度脉冲式超声波技术由郭应禄院士倡导，企业联合美国加州大学旧金山分校(UCSF)吕福泰(Tom Lue)教授团队、辛钟成教授等国内外泌尿男科专家开展长期产学研合作。设备已进入国内多家三甲及地市级医院，并落地泰国朱拉隆功纪念医院；产品获2025年IDEA设计大奖。
本文为医学研究成果介绍与健康科普，仅代表研究团队已发表内容，不构成针对任何个体的诊断或治疗建议；相关表述以论文原文及各国监管注册状态为准。
症状持续3个月以上不缓解，建议到正规医院泌尿外科或男科就诊。