万孛力LIPUS · 循证观察
48例重度ED的真实治疗记录
单用LIPUS，与联合他达拉非两条路径
阴茎血流动力学改善首获客观实证
回顾性队列研究 · 2024年刊于《转化泌尿学与男科学》｜南京大学医学院附属鼓楼医院男科团队｜治疗设备：万孛力WBL-ED低强度脉冲式超声波治疗仪
在这项回顾性分析中，48例重度勃起功能障碍(ED)患者被纳入观察——27例接受万孛力LIPUS单药治疗，21例在LIPUS基础上加用每日10mg他达拉非。两组治疗后的IIEF-EF评分与勃起硬度均较基线明显好转，且疗效在12周随访节点依然稳固；6例完成彩色多普勒超声检查的患者，其阴茎动脉血流参数出现可测量的向好变化；整个治疗与随访过程，未记录到任何不良事件。
研究关键数据
48例 重度ED患者纳入本次回顾性分析(IIEF-EF≤10)
≥3个月 疗效稳定窗口(12周与4周结果无统计学差异)
6例 接受彩色多普勒超声并获得客观血流数据
0例 治疗与随访全程无不良事件记录
Ⅰ STUDY SETTING
Ⅰ 治疗设置：48例重度ED如何接受LIPUS
在男科门诊，IIEF-EF评分≤10的重度勃起功能障碍(ED)患者，往往是最棘手的一类。口服药物之外，临床一直在寻找新的非侵入性手段，低强度脉冲式超声波(LIPUS)正是其中的探索方向之一。
2024年，《转化泌尿学与男科学》(Translational Andrology and Urology)刊出南京大学医学院附属鼓楼医院男科团队的一项回顾性队列研究。研究以万孛力WBL-ED低强度脉冲式超声波治疗仪为干预手段，回顾了48例重度ED患者的诊疗资料。作者在讨论部分直接点题：就其所知，当时尚无研究系统评估过LIPUS，以及LIPUS联合他达拉非用于重度ED人群的有效性与安全性。
▲图1·研究论文刊于《转化泌尿学与男科学》，图为论文首页
按论文方法学部分的记录，治疗在门诊治疗室内完成，设备为WBL-ED型低强度脉冲式超声波治疗仪(北京万孛力医疗器械有限公司)，每周治疗2次、连续4周。核心参数设定为：超声频率1.7MHz、脉冲持续时间200μs、占空比1:4、探头声强200mW/cm²；治疗范围覆盖阴茎体与阴茎脚共4个部位，每部位各5分钟，单次治疗约20分钟。
▲图2·论文原文·方法学与设备参数摘录，红线标注设备型号与厂商
▲图3·万孛力WBL-ED低强度脉冲式超声波治疗仪
研究调取了2020年6月至2023年12月间的48份重度ED病历(IIEF-EF≤10)，按患者实际接受的方案分为两组。两组在年龄、病程、体质指数、治疗前评分及合并症分布上高度接近，基线均衡(P>0.05)，具备可比性。
▲图4·论文原文·受试者筛选与评估路径(Figure 1)
A组 · 27例 · 单用LIPUS治疗
每周2次 · 持续4周 · 共8次治疗
B组 · 21例 · LIPUS联合他达拉非
他达拉非每日1次 · 每次10mg口服
达标口径：治疗后IIEF-EF评分变化达到最小临床重要差异(MCID，重度ED取7分)
随访节点：治疗前、治疗后4周、治疗后12周
Ⅱ FOLLOW-UP
Ⅱ 疗效追踪：改善维持至12周随访
从数据上看，两组患者的IIEF-EF评分与勃起硬度(EHS)在治疗后4周、12周两个节点均较基线显著提升(P<0.001)；而4周与12周的结果之间没有统计学差异，说明这一改善并非一过性——至少可稳定维持3个月。
| 随访时点 | A组 · 单用LIPUS(n=27) | B组 · 联合他达拉非(n=21) |
|---|---|---|
| 治疗后4周 | 9/27(33.33%) | 10/21(47.62%) |
| 治疗后12周 | 9/27(33.33%) | 12/21(57.14%) |
| 无合并症者 · 12周 | 9/25(36.00%) | 12/18(66.67%) |
注：以治疗后IIEF-EF评分达到最小临床重要差异(MCID，重度ED取7分)作为达标口径。从总体看，两组达标比例的差异未达统计学意义(P=0.32、P=0.10)；表中列出的是各随访时点的达标例数与比例。
▲图5·论文原文·表2：各随访时点IIEF-EF、EHS与达标比例
一个值得注意的细节是：随时间延长，LIPUS组达到改善标准的比例呈现出“后程发力”的上升曲线。作者据此推测，LIPUS对阴茎血管内皮功能的修复可能带有时间依赖性——这与文献中低能量物理疗法改善血管内皮功能的相关报道方向一致。
Ⅲ OBJECTIVE EVIDENCE
Ⅲ 客观佐证：多普勒超声下的阴茎血流变化
这项研究最扎实的部分，在于把LIPUS的作用放到了血流动力学层面去验证。6例留有完整彩色多普勒超声(CDDU)资料的患者中，治疗后阴茎海绵体动脉的收缩期峰值流速(PSV)整体走高，舒张末期流速(EDV)整体回落，两项变化均具统计学意义(P<0.05)。
| 指标 | 治疗前(n=6) | 治疗后(n=6) | P值 |
|---|---|---|---|
| 左侧PSV(cm/s) | 33.29±11.70 | 45.74±5.66 | 0.01 |
| 右侧PSV(cm/s) | 29.81±13.24 | 39.71±7.49 | 0.047 |
| 左侧EDV(cm/s) | 5.88±5.22 | 1.00±2.44 | 0.048 |
| 右侧EDV(cm/s) | 6.24±5.74 | 0.19±0.46 | 0.04 |
注：表中数值为均数±标准差，单位cm/s。PSV上行、EDV下行，二者共同指向阴茎动脉供血与静脉闭合功能的改善。
论文给出的解释是：LIPUS介入后，阴茎局部病理结构得到一定修复，进而带动动脉供血能力与静脉闭塞功能同步提升。
▲图6·论文原文·讨论开篇：重度ED的LIPUS研究与血流动力学证据
“据作者所知，这是首个评估LIPUS及LIPUS联合每日一次10mg他达拉非治疗重度ED患者有效性与安全性的研究……LIPUS的作用首次在阴茎血流动力学方面得到证实：与基线水平相比，治疗后PSV显著升高、EDV显著下降。”——引自论文原文
Ⅳ SIGNAL & SAFETY
Ⅳ 联合用药信号与安全记录
把目光聚焦到没有合并症的那部分患者：12周随访时，联合治疗组有三分之二的病例达到了改善标准。作者由此提出一种可能：在无合并症的重度ED人群中，LIPUS与PDE5抑制剂之间或许存在协同或效应叠加，但确切机制仍待后续研究拆解。
另一面，若患者带有高血压、糖尿病等合并症，改善幅度则普遍落后于无合并症人群。对此论文并未下断语——所纳入的合并症病例数量有限，结论仍需更大样本来支撑。
安全性方面，48例患者在治疗与随访期内，均未出现局部出血、紫癜、疼痛、麻木、刺痛等不良反应。这与其低强度、脉冲式的能量输出特性相关：产热极微，作用主要经由非热生物学路径实现，因而整体耐受良好。
▲图7·论文原文二维码 · 扫码阅读开放获取全文(PMC)
Ⅴ EVIDENCE MAP
Ⅴ 放进万孛力的临床证据版图
把这项研究放进万孛力的证据版图里看，它补上的是一块关键拼图——南京鼓楼医院男科团队用一篇经同行评议的论文，完整留档了WBL-ED设备在重度ED人群中的操作规范、血流动力学数据与安全观察结果。
沿着时间线回望，这条路已经走了很远：2019年《转化泌尿学与男科学》刊出轻中度ED的多中心随机双盲假对照研究；2024年同刊又收录了本次重度ED回顾性队列；2025年，《生殖健康前沿》(Frontiers in Reproductive Health)再添一篇CP/CPPS随机对照研究。适用人群由轻中度推进到重度，适应病症从ED延伸到慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征，万孛力LIPUS的循证厚度正在一层层累积。
最后需要提醒的是：是否适合采用LIPUS治疗，仍须由泌尿外科或男科医师结合个体情况评估后决定，切勿自行判断。
在重度ED的非侵入性治疗方向上，又添了一笔有据可查的临床数据。
关于万孛力｜WBL Medical Group
北京万孛力医疗器械有限公司(WBL)长期聚焦非侵入式男性健康解决方案，系国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业，已通过ISO 9001质量管理体系认证。其LIPUS低强度脉冲式超声波技术由郭应禄院士倡导，并联合美国加州大学旧金山分校(UCSF)吕福泰(Tom Lue)教授团队、辛钟成教授等国内外泌尿男科专家持续推进产学研合作与临床转化。目前设备已进入国内多家三甲及地市级医院，并落地泰国朱拉隆功纪念医院；产品曾获2025年IDEA设计大奖，企业亦因该技术登上央视《科创中国》栏目。
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论文原文（开放获取全文）： https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11491205
DOI： 10.21037/tau-24-154 | PMID： 39434752
本文属医学研究解读与健康科普内容，仅供参考，具体诊疗请遵医嘱；不作为针对任何个体的诊断或治疗依据，相关表述以论文原文及各国监管注册状态为准。若症状持续(如超过3个月)，请前往正规医院泌尿外科或男科就诊。文中数据引自论文原文，图表版权归原作者及期刊所有。